Tá HONCHON tiomanta d’ábhair CAD/CAM fiaclóireachta ardchaighdeáin a tháirgeadh agus réitigh fhiaclóireachta dhigiteacha faoi chreat rialála trédhearcach atá go hiomlán comhlíontach.
Tá Changsha Honchon Technology Co., Ltd liostaithe go hoifigiúil marmonaróir gníomhach feistí leighissnaBunachar sonraí um Chlárú Bunú agus Liostú Gléasanna Riarachán Bia & Drugaí SAM (FDA).. Cuireann an clárú seo ar chumas HONCHON ábhair fiaclóireachta agus feistí fiaclóireachta digiteacha a mhonarú agus a onnmhairiú do mhargadh na SA agus ceanglais FDA á gcomhlíonadh go hiomlán.
Tuiscint ar Chlárú Bunaíochta FDA
Ceanglaítear ar gach monaróir agus onnmhaireoir feistí leighis do mhargadh na SA clárú bunaíochta FDA a choinneáil.
Deimhníonn an clárú seo:
Aithnítear an monaróir go foirmiúil i mbunachar sonraí FDA
Tá an stádas clárúcháin reatha agus á chothabháil go gníomhach
Déantar liostaí gléasanna a dhoiciméadú agus a nuashonrú i gceart
Tá Gníomhaire SAM ainmnithe do chomhfhreagras rialála
Comhlíontar oibleagáidí athnuachana clárúcháin bliantúil
Tá sé tábhachtach a thabhairt faoi deara goníl clárú bunaíochta comhionann le ceadú táirge FDA. Ina áit sin, fíoraíonn sé seasamh dlíthiúil an mhonaróra faoi rialacháin feistí leighis na SA.
Sonraí Clárúcháin HONCHON FDA
De réir taifid FDA atá ar fáil go poiblí:
Ainm na Bunaíochta: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Uimhir Chláraithe FDA: 3018411778
Uimhir FEI: 3018411778
Stádas Clárúcháin: Gníomhach
Bliain Chláraithe: 2026
Suíomh: Changsha, Hunan, an tSín
Nuashonraíodh an taifead an uair dheireanach12 Eanáir, 2026, agus is féidir é a fhíorú trí bhunachar sonraí FDA.
Táirgí Cláraithe
Clúdaíonn clárú FDA HONCHON na catagóirí seo a leanas:
Ábhair CAD/CAM Fiaclóireachta
Zirconia Fiaclóireachta Bán
Fiaclóireacht Réamh-Scáthlínithe Zirconia Blank
Aicmiú: Púdar / poircealláin – Ábhair Fhiaclóireachta
Tá na hábhair seo deartha le haghaidh muilleoireachta muilleoireachta, droichid, agus athchóirithe fiaclóireachta eile ag baint úsáide as teicneolaíocht CAD/CAM.
Gléasanna Fiaclóireachta Digiteacha
Scanóirí Inmheánacha(Samhail: HCE-IS-130, HCE-IS-300, HCE-IS-500, HCE-IS-800)
Ainm Aicmithe: Córas, Tuiscint Optúil, Dearadh agus Déantúsaíocht Ríomhchuidithe (CAD/CAM) Athchóirithe Fiaclóireachta
Aicme Gléas: Aicme II
Uimhir Rialacháin: 21 CFR 872.3661
Speisialtacht Leighis: Fiaclóireacht
Léiríonn na liostaí seo catagóirí atá aitheanta ag an FDA faoin gcreat clárúcháin bunaíochta.
Monaróir & Gníomhaire SAM
Monaróir: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Seoladh Cláraithe: Changsha, Hunan, an tSín
Tá HONCHON ceaptha aGníomhaire SAMcumarsáid rialála a bhainistiú agus a chinntiú go gcomhlíontar ceanglais allmhairithe agus tuairiscithe FDA.
Bainistíocht Cáilíochta
Déantar gach oibríocht déantúsaíochta HONCHON faoi dheimhniúCóras bainistíochta cáilíochta ISO 13485, a chlúdaíonn dearadh, táirgeadh, cigireacht agus inrianaitheacht.
Léiríonn clárú bunaíochta FDA, mar aon le liostú gníomhach feistí, tiomantas HONCHON do cháilíocht chomhsheasmhach agus freagracht rialála i margaí domhanda.
Trédhearcacht agus Fíorú
Tá taifid clárúcháin bunaíochta FDAinrochtana go poiblí, rud a ligeann do dháileoirí, do chomhpháirtithe, agus d'údaráis rialála stádas an mhonaróra agus táirgí cláraithe a fhíorú go neamhspleách.
Cinntíonn HONCHON trédhearcacht iomlán maidir lena chomhlíonadh rialála chun tacú le gnó idirnáisiúnta agus muinín sa mhargadh.
Nóta Rialála
Fíoraíonn clárú bunaíochta FDA stádas dlíthiúil an mhonaróra agus liostaí feistí.
éní thugann ceadú nó imréiteach táirge le fios.
Tá doiciméadacht mhionsonraithe ar fáil do dháileoirí údaraithe, d’allmhaireoirí agus d’údaráis rialála arna iarraidh sin dóibh, i gcomhréir leis na rialacháin is infheidhme.